一次性采血管的辐照灭菌的必要性
一次性使用真空采血管应具备的如下产品特点：
1.塑料材质，质量轻、耐压、不易碎、便于运输，且保证医务人员的安全，玻璃管箱内增加内衬，有效避免运输过程中管壁破裂碎；
2.抗凝管添加剂为喷雾状/干粉状/液体状，能有效抗凝；
3.真空采血管不同海拔实地验证负压，真空度准确；
4.真空采血管品种齐全，能满足所有实验室的采血要求；
5.无菌，需要有电子束辐照灭菌；
6.进口分离胶，防堵针，保质期长；
7.采血管材质为环保材质，不会产生有毒气体。
非无菌真空采血管的风险
《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》指出：采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行，如果过程保证控制不严格，可能引发生物学危害，例如：
[1] 采血管未在洁净环境中生产，极易引入微粒物质和微生物污染，例如，细菌内毒素会对无内毒素管的检验结果产生不良影响；
[2] 工艺和生产环境不当，所用的溶解水纯度没达到要求，产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果，都会导致采血管内液体发生霉变；
[3] 产品未进行灭菌或灭菌不彻底，造成产品污染，在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。据报道，1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。
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真空采血管灭菌的必要性
1. 法规要求
《YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器》中9.2规定：“如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的”。
2. 临床要求
《WST 224-2018 真空采血管的性能验证》中4.7规定：“真空采血管内腔应无菌”。保持真空采血管无菌，可以预防采血过程中血液逆流导致病人发生败血症等伤害，另一方面，也可以防止检测过程中
真空采血管灭菌方法的选择
《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》指出：由于射线束可通过分子间隙穿透玻璃、金属和高分子等材料，所以辐射灭菌是目前国际上对真空采血管普遍采用的灭菌方法。
采血管标识上需按照法规标识产品的灭菌方式，通常可以看到STERILE/R、STERILE/EO、STERILE或STERILE/A等标识。仅有“STERILE”标识并不能说明产品采用的具体灭菌方式，也无法确认其无菌保证水平。国内一般采用的真空采血管灭菌方式是辐射灭菌，无菌水平可达到 10^-6。
以下是工业上对医疗器械灭菌的几种常用方法：
图上所说的电子束导致温度急剧升高这点是不存在的，辐照灭菌过程很短，不会引起采血管温度的变化，表中所说的情况是设备故障造成的停止传送设备并没有停束照成的长时间辐照才会出现的情况。